医疗器▅械认证服务

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医疗器械作为保障人们¤生命健康的重要设备，各国政府均设立了严格的管控机制。医疗器械在中国划分↙为I,II,III类产品，针对II，III类产品需要∏进行注册检验，I类产品需要报备▲检验。针对不同的医疗器械产品，众购彩可提供国内CFDA注册认证以及出口检测认证服务。

具体看服务情况，常规4周左右

1、中国CFDA医疗器械注册¤认证

医』疗器械在中国划分为I,II,III类产品，针对II，III类产卐品需要进行注册检验，I类产品需要报备检验。注册检验包含安全检测，EMC检测，生物检测，临【床试验等，周期长达数月，如果中途出现检测项目不通过，需要进行整改，重新测试，那么对整体进度更加难以把握，众购彩的医疗器械技术团队，2014年开始为客户提供产▅品的预测试↘，整①改设计服务，注册代理▓等一站式专业服务，快速拿到注册证书，为客户々省心省力。

2、医疗器械出口检测认证

（1）欧盟CE认证

· 医疗器械指令（MDD 93/42 EEC）

MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备，它根据不同的要求共分为6个等级，由认证机构进行评估。

医疗器械指令涉及到的检测标准有：

IEC/EN 60601-1系列

IEC/EN 60601-2-X系列

· 体外诊断※指令IVDD 98/79 EC认证

随着欧洲体外诊断医疗器械指令△（IVDD 98/79/EC）的通过，体外诊断医①疗器械指令的要求对所有欧盟成∑　员国强制执行。

（2）美国FDA认证

医疗器械出口检测认证，一般周期长，风险大，众购彩从2010年与国外多家发卐证机构合作，在体↑系辅导，风险评估，检测服务，整改设计ζ等方面都具备多年经验。

认证周期：

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