• <tr id='IcNcHK'><strong id='IcNcHK'></strong><small id='IcNcHK'></small><button id='IcNcHK'></button><li id='IcNcHK'><noscript id='IcNcHK'><big id='IcNcHK'></big><dt id='IcNcHK'></dt></noscript></li></tr><ol id='IcNcHK'><option id='IcNcHK'><table id='IcNcHK'><blockquote id='IcNcHK'><tbody id='IcNcHK'></tbody></blockquote></table></option></ol><u id='IcNcHK'></u><kbd id='IcNcHK'><kbd id='IcNcHK'></kbd></kbd>

    <code id='IcNcHK'><strong id='IcNcHK'></strong></code>

    <fieldset id='IcNcHK'></fieldset>
          <span id='IcNcHK'></span>

              <ins id='IcNcHK'></ins>
              <acronym id='IcNcHK'><em id='IcNcHK'></em><td id='IcNcHK'><div id='IcNcHK'></div></td></acronym><address id='IcNcHK'><big id='IcNcHK'><big id='IcNcHK'></big><legend id='IcNcHK'></legend></big></address>

              <i id='IcNcHK'><div id='IcNcHK'><ins id='IcNcHK'></ins></div></i>
              <i id='IcNcHK'></i>
            1. <dl id='IcNcHK'></dl>
              1. <blockquote id='IcNcHK'><q id='IcNcHK'><noscript id='IcNcHK'></noscript><dt id='IcNcHK'></dt></q></blockquote><noframes id='IcNcHK'><i id='IcNcHK'></i>
                欢迎莅临众购彩!
                服务热线 400-602-0999
                您的行业 医疗 医疗器械认证服◢务
                医疗器械认证服务
                为医疗器械产品提供认证国内外认证〓技术服务
                服务介绍
                医疗器械作为保障人们¤生命健康的重要设备,各国政府均设立了严格的管控机制。医疗器械在中国划分↙为I,II,III类产品,针对II,III类产品需要∏进行注册检验,I类产品需要报备▲检验。针对不同的医疗器械产品,众购彩可提供国内CFDA注册认证以及出口检测认证服务。
                 

                认证周期:

                具体看服务情况,常规4周左右
                 

                医疗器械认证服务

                1、中国CFDA医疗器械注册¤认证
                医』疗器械在中国划分为I,II,III类产品,针对II,III类产卐品需要进行注册检验,I类产品需要报备检验。注册检验包含安全检测,EMC检测,生物检测,临【床试验等,周期长达数月,如果中途出现检测项目不通过,需要进行整改,重新测试,那么对整体进度更加难以把握,众购彩的医疗器械技术团队,2014年开始为客户提供产▅品的预测试↘,整①改设计服务,注册代理▓等一站式专业服务,快速拿到注册证书,为客户々省心省力。
                 
                2、医疗器械出口检测认证
                (1)欧盟CE认证
                · 医疗器械指令(MDD 93/42 EEC)
                MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备,它根据不同的要求共分为6个等级,由认证机构进行评估。
                医疗器械指令涉及到的检测标准有:
                IEC/EN 60601-1系列
                IEC/EN 60601-2-X系列
                · 体外诊断※指令IVDD 98/79 EC认证
                随着欧洲体外诊断医疗器械指令△(IVDD 98/79/EC)的通过,体外诊断医①疗器械指令的要求对所有欧盟成∑ 员国强制执行。
                 
                (2)美国FDA认证
                医疗器械出口检测认证,一般周期长,风险大,众购彩从2010年与国外多家发卐证机构合作,在体↑系辅导,风险评估,检测服务,整改设计ζ等方面都具备多年经验。